欢迎访问 内参通讯网!

1
热点频道
拆迁 环保 医疗 土地

在河北,医疗器械注册人制度试点工作这样申报?(1)

2020-01-20 08:50:38 来源:   

    河北新闻网讯(河北日报记者马彦铭)近日,河北省药监局发布《河北省医疗器械注册人制度试点工作审批服务指南(试行)》,深入落实《河北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,保障医疗器械注册人制度试点工作与现行监管制度的有效衔接,服务河北省医疗器械产业发展。
    该指南适用于住所或生产地址位于河北省辖区内的申请人/注册人和受托生产企业的注册人制度试点工作的申报。
    根据要求,申请人/注册人条件为:住所或者生产地址位于河北省辖区内的企业、科研机构。能够承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员,具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行,有对质量管理体系进行独立评估、审核和监督的人员和条件。具备承担医疗器械质量安全责任的能力。
    受托生产企业条件为:住所或者生产地址位于河北省辖区内的企业。具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。
    试点单位首次产品注册申报流程为:1. 受托备案 2. 首次注册3. 申请许可证核发或变更。

上一篇:测试 下一篇:联合执法 杜绝违规医疗美容行为
本网概况|会员服务|联系我们|网站地图
本站部分信息由相应民事主体自行提供,该信息内容的真实性、准确性和合法性应由该民事主体负责。内参通讯网 对此不承担任何保证责任。
北京国信涉农资讯中心主办——政府网络举报投诉平台——全国政务资讯互动应用平台 安全联盟站长平台
内参通讯网 版权所有 Copyright © 2013-2018 tx.xznc.org Inc All Rights Reserved

京ICP备13039793号-126

京公网安备 11010202007349号

联系电话:010-57412188 010-57028685 13321173914 监督电话:15010596982 违法和不良信息举报电话:010-57028685
联系邮箱:xzneican@tom.com 地址:北京市西城区月坛北街中直国家机关院25号院2号楼
名称:中国互联网协会
描述: 名称:不良信息举报中心
描述: 名称:北京网络行业协会
描述: 名称:网络110报警服务
描述: